Información de seguridad importante
Indicaciones:
El hidrogel Bulkamid® ha sido concebido para ser utilizado como agente de aumento del volumen uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina cuando el componente del esfuerzo es significativo. El hidrogel Bulkamid® está destinado a pacientes mujeres, mayores de 18 años, que no hayan tenido éxito con los tratamientos tradicionales.
Usuarios previstos:
El Sistema de Aumento del Volumen Uretral Bulkamid® ha sido concebido para ser utilizado por médicos calificados, por ejemplo, ginecólogos, urólogos o uroginecólogos.
Contraindicaciones:
El Sistema de Aumento del Volumen Uretral Bulkamid® está contraindicado para pacientes que padecen cistitis o uretritis aguda, que tienen herpes genital activo o daño en los tejidos de la uretra
Advertencias:
No inyecte el hidrogel Bulkamid® por vía intravascular. Una inyección vascular accidental puede provocar una embolia. Durante el procedimiento de aumento del volumen, los vasos sanguíneos siempre deben permanecer a la vista en el sitio de la inyección para evitar el riesgo de necrosis y de posible filtración del hidrogel. Evalúe la condición del tejido (por ejemplo, dureza, edema, hematoma, atrofia) en el sitio de la inyección antes del tratamiento. Las pacientes que reciben un tratamiento que interfiere en la coagulación de la sangre tienen un mayor riesgo de sufrir hematomas o hemorragias uretrales.
Precauciones:
No inyecte el hidrogel Bulkamid® en sitios en los que antes se inyectaron otros agentes de aumento del volumen o viceversa. Si la paciente se ha realizado una cirugía o un tratamiento odontológico importante, no se debe inyectar el hidrogel Bulkamid® hasta que esté totalmente recuperada. Si la paciente necesita una cirugía o un tratamiento odontológico importante después de la inyección de hidrogel Bulkamid®, el médico debe analizar la posibilidad de indicar un tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infecciones. Las pacientes con infección aguda o crónica en otros lugares del cuerpo deben ser tratadas con precaución. Solo las pacientes con diabetes bien compensada deben ser consideradas para la inyección de hidrogel Bulkamid®. No inyecte hidrogel Bulkamid® en otras partes del cuerpo. El procedimiento podría provocar infecciones en las vías urinarias y excoriaciones en la uretra y la vejiga. Se recomienda el uso de un antibiótico profiláctico. Es posible que los cambios inflamatorios observados en el lugar del implante se malinterpreten más adelante como otra patología. No mezcle el hidrogel Bulkamid® con ninguna otra sustancia. Deseche todo material/producto no utilizado de acuerdo con el protocolo/procedimiento local. El hidrogel Bulkamid® debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben inmunosupresores. No se ha determinado la seguridad para pacientes con enfermedades autoinmunitarias. No introduzca la vaina giratoria Bulkamid en otras cavidades del cuerpo. Todos los componentes del Sistema de Aumento del Volumen Uretral Bulkamid® están previstos exclusivamente para un único paciente y un solo uso. No los reutilice. La reutilización aumenta el riesgo de contaminación y, por lo tanto, aumenta el riesgo de infección. No vuelva a esterilizar el hidrogel Bulkamid®, la aguja Bulkamid® ni la vaina giratoria Bulkamid®. No utilice ningún componente del Sistema de Aumento del Volumen Uretral Bulkamid® después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. No se ha evaluado el efecto del hidrogel Bulkamid® en mujeres durante el embarazo, el parto o la lactancia. Un cambio en la técnica de inserción del dispositivo puede ocasionar complicaciones en el implante.
Efectos secundarios:
Los efectos secundarios generales normalmente asociados con cualquier procedimiento de implante quirúrgico o anestesia local también se aplican a la colocación del hidrogel Bulkamid®.
Específicamente, los siguientes efectos secundarios pueden asociarse con el uso del sistema del dispositivo:
- Después de la operación, podría presentar síntomas transitorios, como disuria, estranguria, hematuria, infección de las vías urinarias y retención aguda.
- Puede producirse la excoriación de la mucosa uretral durante el procedimiento.
- Los efectos secundarios a largo plazo, como retención no aguda, formación de abscesos, fibrosis (endurecimiento del tejido), necesidad urgente de orinar posoperatoria y necrosis, son posibles, pero poco frecuentes.
La experiencia y los resultados pueden variar y dependen de las características particulares de cada paciente. La eficacia del dispositivo puede disminuir con el transcurso del tiempo, y no se hacen promesas ni se expresan garantías en cuanto a experiencias o resultados específicos de la terapia.