Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikationen:

Das Bulkamid® Hydrogel ist für den Gebrauch als urethrales Bulking-Mittel zur Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen vorgesehen, wenn eine signifikante Belastungskomponente vorliegt. Das Bulkamid® Hydrogel ist für Patientinnen ab 18 Jahren bestimmt.

Anwenderzielgruppe:

Das urethrale Bulkamid® Bulking-System ist für die Anwendung durch qualifizierte Ärztinnen/Ärzte, z. B. in den Bereichen Gynäkologie, Urologie oder Urogynäkologie bestimmt.

Kontraindikationen:

Das urethrale Bulkamid® Bulking-System darf nicht bei Patientinnen mit akuter Harnröhrentzündung (Cystitis und Urethritis), aktivem Herpes genitalis oder geschädigtem Gewebe in der Harnröhre angewendet werden.

Warnhinweise:

Patientinnen, die mit Blutverdünnern behandelt werden, haben ein höheres Risiko für Blutungen (Hämatom oder Harnröhrenblutung).

Vorsichtshinweise:

Nach größeren zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen darf Bulkamid® erst nach vollständiger Genesung der Patientin injiziert werden. Wenn die Patientin nach der Injektion des Bulkamid® Hydrogels einen chirurgischen Eingriff oder eine größere zahnärztliche Behandlung benötigt, sollte die Ärztin/der Arzt eine Antibiotikatherapie zur Verringerung des Infektionsrisikos in Betracht ziehen. Patientinnen mit akuten oder chronischen Infektionen an anderen Körperstellen müssen mit Vorsicht behandelt werden. Die Injektion des Bulkamid® Hydrogels darf nur bei Patientinnen mit gut eingestelltem Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden. Wie bei jedem anderen minimalinvasiven Eingriff im Harnweg kann der Eingriff Harnwegsinfektionen und Kratzer in Harnröhre und Blase verursachen. Eine prophylaktische Antibiose wird empfohlen. Es ist möglich, dass entzündliche Veränderungen an der Implantationsstelle später als andere Krankheiten fehlinterpretiert werden. Bulkamid® darf nicht an anderen Stellen des Körpers injiziert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Frauen während der Schwangerschaft, Entbindung oder Stillzeit wurden nicht untersucht. Bulkamid® ist bei Patientinnen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Sicherheit für Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen ist nicht erwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Bulkamid® Hydrogel sind bei Patientinnen unter 18 Jahren nicht erwiesen.

Unerwünschte Ereignisse:

Allgemeine Nebenwirkungen, die normalerweise mit chirurgischen Implantationsverfahren oder einer Lokalanästhesie verbunden sind, gelten auch für das Platzieren des Bulkamid® Hydrogels. Insbesondere die folgenden Nebenwirkungen können mit der Anwendung des Produktsystems im Zusammenhang stehen; postoperativ können vorübergehende Symptome wie schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blut im Urin (Hämaturie), Schwellungen (Ödeme), Harnwegsinfektionen sowie akuter Harnverhalt und Schmerzen beim Wasserlassen auftreten; während des Eingriffs kann es zu Kratzern an der Harnröhren­schleimhaut kommen, und langfristige unerwünschte Ereignisse wie nicht akuter Harnverhalt, bakterielle Infektion (Abszessbildung), Gewebeverhärtung (Fibrose), Migration (Materialaustritt) und Gewebeschädigung (Nekrose) sind möglich, aber selten.

Ergebnisse und Erfahrungen können variieren und sind patientenspezifisch. Die Wirksamkeit des Produkts kann im Laufe der Zeit nachlassen, und es wird keine Zusage oder Garantie für bestimmte Ergebnisse oder Erfahrungen gegeben.