Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikationen:

Das Bulkamid® Hydrogel ist für den Gebrauch als urethrales Bulking-Mittel für die Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen vorgesehen, wenn eine signifikante Belastungskomponente vorliegt. Das Bulkamid® Hydrogel ist für Patientinnen über 18 Jahre bestimmt, bei denen konservative Behandlungen nicht erfolgreich waren.

Kontraindikationen:

Das urethrale Bulkamid® Bulking-System ist kontraindiziert bei Patientinnen mit akuter Blasenentzündung oder Harnröhrenentzündung, aktivem Herpes genitalis oder geschädigtem Gewebe in der Harnröhre.

Warnhinweise:

Das Bulkamid® Hydrogel nicht intravaskulär injizieren. Eine versehentliche vaskuläre Injektion kann zu einer Embolie führen. Während des Bulking-Verfahrens müssen die Blutgefäße an der Injektionsstelle stets sichtbar bleiben, um das Risiko einer Nekrose und eines möglichen Austretens des Hydrogels zu vermeiden. Der Zustand des Gewebes (z. B. Härte, Ödem, Hämatom, Atrophie) an der Injektionsstelle ist vor der Behandlung zu beurteilen. Patientinnen, die eine die Blutkoagulation beeinträchtigende Behandlung erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für ein Hämatom oder eine Harnröhrenblutung.

Sicherheitshinweise:

Das Bulkamid® Hydrogel darf nicht in Stellen injiziert werden, in die zuvor andere Bulking-Mittel injiziert wurden, oder umgekehrt.Nach größeren zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen darf das Bulkamid® Hydrogel erst nach vollständiger Genesung der Patientin injiziert werden. Wenn die Patientin nach der Injektion des Bulkamid® Hydrogels einen chirurgischen Eingriff oder eine größere zahnärztliche Behandlung benötigt, sollte die Ärztin/der Arzt eine Antibiotikatherapie zur Verringerung des Infektionsrisikos in Betracht ziehen. Patientinnen mit akuten oder chronischen Infektionen an anderen Körperstellen müssen mit Vorsicht behandelt werden. Die Injektion des Bulkamid® Hydrogels darf nur bei Patientinnen mit gut eingestelltem Diabetes in Betracht gezogen werden. Das Bulkamid® Hydrogel darf in keine anderen Körperstellen injiziert werden. Das Verfahren kann Harnwegsinfektionen und Kratzer in Harnröhre und Blase verursachen. Es wird eine Antibiotikaprophylaxe empfohlen. Es ist möglich, dass entzündliche Veränderungen an der Implantationsstelle später als andere Krankheiten fehlinterpretiert werden. Das Bulkamid® Hydrogel darf nicht mit anderen Substanzen gemischt werden. Unverbrauchtes Material/Produkt muss den lokalen Vorschriften/Verfahren entsprechend entsorgt werden. Das Bulkamid® Hydrogel ist bei Patientinnen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

Die Sicherheit bei Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen ist nicht erwiesen. Die drehbare Bulkamid-Schleuse nicht in andere Körperhöhlen einführen. Alle Komponenten des urethralen Bulkamid® Bulking-Systems sind ausschließlich zum Einmalgebrauch an einer Patientin vorgesehen. Nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung erhöht das Kontaminationsrisiko und somit das Infektionsrisiko. Das Bulkamid® Hydrogel, die Bulkamid® Nadel oder die drehbare Bulkamid-Schleuse nicht erneut sterilisieren. Es dürfen keine Komponenten des urethralen Bulkamid® Bulking-Systems nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden. Die Wirkung des Bulkamid® Hydrogels wurde bei Frauen während der Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit nicht untersucht. Eine Änderung der Produkteinführtechnik kann zu Komplikationen bei der Implantation führen.

Nebenwirkungen:

Allgemeine Nebenwirkungen, die normalerweise mit chirurgischen Implantationsverfahren oder einer Lokalanästhesie verbunden sind, gelten auch für das Platzieren des Bulkamid® Hydrogels.

Insbesondere können die folgenden Nebenwirkungen mit der Anwendung des Produktsystems verbunden sein:

• Postoperativ können vorübergehende Symptome wie Dysurie, Strangurie, Hämaturie, Harnwegsinfektion und akuter Harnverhalt auftreten.
• Während des Verfahrens kann es zu Kratzern an der Harnröhrenschleimhaut kommen.
• Langfristige Nebenwirkungen wie nicht akuter Harnverhalt, Abszessbildung, Fibrose (Gewebeverhärtung), De-novo-Drang und Nekrose sind möglich, aber selten.

Ergebnisse und Erfahrungen können variieren und sind patientinnenspezifisch. Die Wirksamkeit des Produkts kann im Laufe der Zeit nachlassen, und es wird keine Zusage oder Garantie für bestimmte Ergebnisse oder Erfahrungen gegeben.